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情趣用品用法專家傳真－奠定NGS臨床法規監管明確化
工商時報【蔡尚燐TrendForce生技產業分析師】
2018年8月，CFDA通過了兩項以次世代定序（Next Generation Sequencing,NGS）為技術基礎的伴隨式診斷產品，分別由廣州燃石醫學檢驗公司及北京諾禾致源科技公司獲得；這兩個通過審核的產品，也促使中國跟隨美國的步伐，將NGS的法規監管明確化，以規範、鼓勵、推進NGS技術於臨床應用。
伴隨式診斷在癌症臨床應用上存在已久，是一種用於輔助醫師做出特定藥品處方決策的檢驗方法，此法可藉由分析病患帶有的特定生物標記（Biomarker or Gene），來預測某類藥物對於該病患是否有效與安全。過去FDA核准的伴隨式診斷產品，大多是單一生物標記對應單一疾病的藥物處方決策，例如：HER2與Herceptin、EGFR與Iressa等。
然而利用NGS技術進行全基因定序，則能一次性的掃描多個（甚至百個）基因，範圍遍及整個基因體，同時也能對應多個疾病與多種藥物，如：Foundation One CDx同時對應5種癌症及17種癌症標靶藥物。
此種以NGS技術為基礎的伴隨式診斷，在定序完成後所得的序列資料仍需進一步運用生物資訊分析技術，進行序列重組、比對、分析，以找出序列資料中基因突變的片段，方能更精確地判斷造成細胞癌化的突變基因組合（Gene Panel, 非單一基因），再將突變組合與資料庫進行比對，找出最適合受檢病患的治療藥物。
上述從NGS定序至基因體序列分析，再到資料庫比對，整個流程完備才是以NGS技術為基礎的伴隨式診斷流程；流程包含了定序實驗室與後段的數據分析兩大部分，兩者都需要品質管控的標準與規範存在，而這也奠定了以NGS技術為基礎的伴隨式診斷產品，始能為臨床醫療應用提供穩定且嚴謹的精準醫療用藥決策。
NGS技術目前已被廣泛的應用在臨床檢測之中，其中伴隨性診斷是目前臨床驗證最為嚴謹的NGS技術應用。但從一些實例來看，也僅有經過臨床科學驗證的疾病相關突變基因，才有臨床上的意義，也才能進行臨床試驗驗證，成為伴隨式診斷的標的，在如此嚴謹的科學驗證之後，才能作為臨床醫師重要的用藥建議。
隨著NGS的伴隨式診斷產品陸續獲得US FDA及CFDA許可，意味著NGS基因檢測產業有了新的商業模式突破點，藉由與臨床診斷緊密相關的優勢，除了能提供醫生更精準的藥物決策資訊外，又能建立合理的醫療保險給付機制，擴大使用族群；在累積大量基因數據後，更能增加與國際藥廠合作、進行新藥開發的機會。
台灣進行癌症基因突變組合（Gene Panel）的臨床研究與開發，主要以教學醫院為臨床研究核心，其中又以台灣大學醫學院、台北醫學大學、長庚醫學大學及中國醫藥大學最為積極。
針對此領域投入研發的台廠主要有：行動基因、慧智基因、麗寶生醫、威健生技、有勁生技；而其中行動基因近期不僅與臨床醫療單位合作，更積極與國際藥廠接觸、合作。
台灣臨床環境健全、醫療資料豐富且分子診斷人才充足，實是針對NGS臨床應用產品開發與驗證的好地點，然而明確的法規，例如：醫療器材上市審核、實驗室規範及病歷資料使用辦法，以及保險給付條件的確立等等，各項與臨床醫療服務相關的重要法規，都是推進NGS臨床醫療檢測產業發展最重要的關鍵因素，期待衛福部於今年所提出的管理辦法，能促進台灣基因檢測產業的發展。
角頭遭槍決爆頭慘死 嫌新竹北上行兇
記者陳啓明／新北報導
新北市五股區昨天深夜驚傳槍擊事件，一名地方角頭綽號「五股國」52歲的游國興，昨天晚間疑因債務問題與人相約談判，卻遭對方持槍近距離連轟6槍，游男中彈後倒地，當場失去生命跡象，送醫不治，嫌犯當下也駕車逃逸。警方封鎖現場採證並調閱監視器，並得知雙方因一筆10多年前的債務，嫌犯才二度前往該處與死者談瑪麗亞·艾莉由里判，目前已鎖定嫌犯身分全力緝兇中。
▲檢察官與法醫抵達游男遺體安置處相驗。（圖／記者陳啓明攝）柚本紗希
蘆洲偵查隊長蔡調坤表示，該名嫌犯51歲，昨晚開著黑色自小客車前來游男的營業處所，雙方彼此應為熟識，在屋內談判時，游的兩名小弟也隨侍在旁，最後雙方談了1個多小時完走出屋外，兇嫌趁游的小弟返回屋內時，突然從包包拿出手槍，朝游男連開6槍，游男中彈後倒地，嫌犯立即駕車逃逸，不排除是預謀犯案。
據了解，嫌犯與死者游國興有一定熟識程度，已經不是第一次到死者公司，而這次嫌犯從新竹北上，是為了幫一名大姊頭處理債務問題，而行兇前毫無徵兆，面對面的先朝游國興腹部連開4槍，嫌犯見游國興倒地後，再朝頭部補了兩槍，明顯是要致人於死，目前警方已鎖定開槍的兇嫌，持續追緝中。
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